Exclusif : Franck Fourès directeur ANMV

Franck Fourès, directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) de l’Anses, depuis le 1er novembre dernier, nous éclaire sur la période de transition depuis l’entrée en vigueur, au début de 2022, du règlement européen 2019/6.

 Vetofficine : Dans quel état d’esprit prenez-vous vos fonctions, quelles sont vos priorités ? 

 Franck Fourès : Je compte tout d’abord m’inscrire dans la continuité du comité de direction et de mon prédécesseur Jean-Pierre Orand, avec deux priorités : maintenir le rayonnement européen de l’Agence française et se préparer aux nouveaux enjeux des médicaments vétérinaires. C’est-à-dire développer les compétences des équipes sur les nouvelles technologies du médicament, comme les cytokines, les anticorps monoclonaux, les vaccins recombinants…

 Vetofficine : Quel impact aura la nouvelle règlementation européenne sur la délivrance des médicaments vétérinaires et comment va se dérouler la transition entre le système des exonérations et celui des médicaments avec et sans ordonnance ? 

Franck Fourès : Le règlement européen s’applique, une ordonnance a été prise en mars 2022, mais tout n’a pas encore été retranscrit. Il reste des décrets à promulger par le ministère de la Santé et celui de l’Agriculture, notamment sur la gestion des AMM, la pharmacovigilance, la vente en ligne et la prescription-délivrance. Ce travail important implique les parties prenantes qui sont systématiquement consultés, notamment les Ordres professionnels. Le paysage réglementaire n’est donc pas complètement abouti pour ce qui concerne la prescription et la délivrance. Nous espérons que ce sera le cas le plus rapidement possible.

Vetofficine : Quelle est la prochaine échéance de dialogue avec les autorités compétentes pour clarifier ce qui ne l’est pas encore dans la délivrance des médicaments vétérinaires ? 

Franck Fourès : Pas de date précise à ma connaissance, dès que les nouveaux décrets d’application des textes encore non soumis à consultation seront prêts, ils feront l’objet d’une consultation avec les parties prenantes. Les sujets qui appellent un arbitrage seront traités en interministériel. Au niveau de l’ANSES, nous disposons d’un autre système de concertation qui est le comité d’orientation thématique Santé animale. À ma connaissance, les pharmaciens ne sont pas représentés dans ce comité, mais une demande peut être faite dans ce sens, pour aborder ponctuellement des thématiques d’intérêt comme la problématique de la délivrance des médicaments par exemple.

Vetofficine : Les vermifuges exonérés pour animaux de compagnie, donc actuellement en vente sans ordonnance, peuvent-ils être vendus sur internet ? 

Franck Fourès : Oui, ce point est acté par la nouvelle règlementation. Reste à fixer les modalités via les dispositions règlementaires à venir dans les décrets.

 Vetofficine : Quels sont les nouveaux critères pour la mise à disposition dans les pharmacies de médicaments courants sans ordonnance, à destination des animaux de compagnie ?

 Franck Fourès : Nous examinerons les demandes d’AMM des titulaires, avec une demande de délivrance sans ordonnance, selon les critères du nouveau règlement* et nous accorderons, ou pas, l’autorisation si ces critères sont respectés. Par souci de transparence, si les représentants des titulaires nous en font la demande, nous pourrions clarifier l’application de certains de ces critères. C’est en effet au titulaire de justifier l’utilité d’un nouveau médicament sans prescription, son efficacité, son innocuité et qu’il respecte bien les critères du règlement pour une exemption à l’obligation de prescription. C’est une ouverture que propose le règlement en sortant de l’ancien système des substances vénéneuses, mais aux laboratoires titulaires d’une AMM de prendre leurs responsabilités et de justifier leur dossier

 

Les nouveaux critères pour les médicaments sans ordonnances

L’article 34 « Classification des médicaments vétérinaires » indique une liste de médicaments obligatoirement sur ordonnance (voir page 24 de ce numéro). Il indique aussi les critères pour une possible exemption d’ordonnance vétérinaire de ces médicaments vétérinaires dans le paragraphe 3 ci-dessous.

 

3. Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sauf dans le cas des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1, points a), c), e) et h), classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire si toutes les conditions suivantes sont remplies :

a) l’administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulière lors de l’utilisation des médicaments ;

b) le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités ou d’autres animaux, la personne administrant le médicament ou l’environnement ;

c) le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les potentiels effets indésirables graves qui pourraient découler d’une utilisation correcte ;

d) le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet de fréquentes notifications d’effets indésirables ; e) le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance ;

f) il n’existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire ;

g) il n’existe pas de risque pour la santé publique ou la santé animale en ce qui concerne le développement de résistance à des substances, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire contenant ces substances.